台灣醫療器材的現況與未來

台灣區醫療暨生技器材工業同業公會陳濱理事長演講紀要

為了讓同仁在生物技術的研發方向能更貼近業界的需求，本中心於 9 月 4 日邀請台灣區醫療暨生技器材工業同業公會陳濱理事長演講「台灣醫療器材的現況與未來」。

陳理事長首先提及台灣在小型醫療器材上如血壓計、血糖計、代步機與體溫計等極具競爭力，因此出口產量均排名第一。但就產業型態來說，醫療器材製造廠多屬中
小企業，也因為廠商規模小，故資金取得不易，因此外銷市場上多以 OEM
為主，自創品牌少，加上如中國、巴西及泰國等新興市場的競爭，在行銷通路更顯困難。

談到醫療器材產業發展面臨之瓶頸，陳理事長表示目前的兩大難題為法規限制及人才短缺。由於法規是產業的憲法，將影響產業的
發展與行銷，且醫療器材涉及醫療行為的處置，因此在訂定法規時格外嚴謹。陳理事長舉例，工廠要生產醫療器材時，首先須取得工廠登記證及藥商製造許可證，並
得通過 ISO 9001 及 ISO 13845，且要符合優良產品製造規範 (GMP)，最後再向衛生署申請體外診斷醫療器材查驗登記 (IVD)
等要件。而根據危害人體的程度，IVD 又可分為不會造成人體危害之 class I、接觸人體並有可能造成危險之 class II
及直接侵入人體之 class III
三大項。然而大多數的業者對於政府的法規仍一知半解，因此陳理事長認為政府有必要輔導業者了解此項產業的規範，如開設「法規人才訓練班」等。

談到人才短缺問題，陳理事長表示，目前國內醫療生技相關專業人才每年畢業人數遠超過業界需求，呈現供過於求的狀況，但為何
業者仍經常不斷抱怨人才難尋？根據相關單位的調查分析，發現主要問題出在廠商規模不大，故難吸引人才；同時，醫療產業面臨技術升級的瓶頸，且在缺乏醫師等
專業人員的意見及進階產品的資訊下，自然難覓合適人才。

最後談到醫療產業發展的趨勢，陳理事長以為製藥與生技產業的發展，需要投入相當的資金、專業人力與開發時程，而台灣因為產
業型態的關係，難與國外大廠競爭，因此並不建議廠商投入這塊領域。相對的，在醫療器材發展上並不需具備上述全部條件，台灣只需做儀器部分改良即可上市，對
於資金及人才有限的中小企業來說，此種活潑的生產型態有助於產業的發展。

此外，可透過業界提出科專計畫讓學界參與研發，或直接找國外廠商合作，抑或透過政府等相關單位與外國之間的媒合，提升業者的核心技術，全力開發相關產品，更有助於提升國內醫療器材產業在世界上的競爭力。

最後，陳理事長以做一個成功的經理人應具備的特質來期勉同仁，包括語言能力、決策能力、問題解決能力、危機處理能力、學習
能力、自我控制能力、創新進取能力、工作熱忱、責任感、自信心、執行力、領導統御能力、企劃能力、溝通能力、觀察力、人際關係建立、顧客導向、團隊合作、
時間管理能力和國際觀，並希望中心能共同為台灣醫療器材產業的未來而努力。

奈米技術組　陳順源